Leqvio®

Om LEQVIO

Kolesterolsänkning över tid med två injektioner per år efter startdoser.1

 

Hitta snabbt

Uppdaterade NT-rekommendationer » Indikation » Verkningsmekanism » Effekt » Säkerhetsprofil » Administrering »

NT-rådet har den 29 augusti 2024 utökat sin rekommendation för LEQVIO. Utöver tidigare rekommendation inkluderas nu även patienter med:

a. aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib. 

b. diabetes mellitus med målorganskada eller flera riskfaktorer, och kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.2

Prisavtalet som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.3

Ur de uppdaterade rekommendationerna2

NT-rådets rekommendation till regionerna är:

  • att Leqvio kan användas som ett alternativ till PCSK9-hämmare till vuxna patienter med: 
    • heterozygot familjär hyperkolesterolemi utan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l.
    • aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l.
    • diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar  behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre. 
  • att behandling med Leqvio initieras av specialist inom kardiologi, endokrinologi eller internmedicin.
  • att inte använda Leqvio till patienter som inte tillhör ovan beskrivna grupper.

 

Indikation

LEQVIO är till för de patienter som har störst behov av att nå behandlingsmålet för LDL-C

Enligt sin indikation är LEQVIO avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:

  • i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL kolesterol med högsta tolererade statindos, eller
  • ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.1

 

Verkningsmekanism

Ett siRNA-läkemedel som hämmar PCSK9 i levercellerna1,4

LEQVIO är en så kallad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) och det enda siRNA-läkemedlet för kolesterolsänkning. Till skillnad från PCSK9-antikroppar, som verkar i blodet, verkar inklisiran genom att via RNA-interferens bryta ned mRNA för PCSK9 i levercellerna.

48 timmar efter injektion är inklisiran inte längre detekterbart i plasman, utan all effekt av läkemedlet sker innuti levercellerna där den intracellulära nivån av PCSK9 minskar. Det i sin tur gör att antalet LDL-receptorer på levercellernas yta ökar, vilket ökar upptaget av LDL-C i levern och därmed sänker LDL-C-nivån i blodet.

 

LEQVIO administreras två gånger per år (efter startdoser)1

I och med att LEQVIO verkar i levercellerna och hämmar målproteinet intracellulärt är effekten av LEQVIO oberoende av plasmakoncentrationen. LEQVIO kan därför administreras med subkutan injektion 2 gånger per år (efter startdoser).

 

Effekt

LEQVIO halverar LDL-C när det ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling jämfört med placebo1,5-7*

LEQVIO har utvärderats i tre kliniska studier på patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (FH). I samtliga studier sågs en halvering av LDL-C jämfört med placebo, när LEQVIO gavs som tillägg till statin eller statin plus ezetimib. Grafen nedan visar resultatet av en poolad analys från de tre studierna.1, 5-7

Bilden är adapterad av Novartis från referens 7.

Effekt och säkerhet har utvärderats i tre fas III-studier5,6

ORION-9, ORION-10 och ORION-11 var multicenter, dubbel-blindade, randomiserade, placebokontrollerade 18-månaders kliniska prövningar på patienter med heterozygot eller ASCVD som behandlades med maximal tolererad dos statin med eller utan annan lipidsänkande behandling och i behov av ytterligare LDL-sänkning. ORION-11 inkluderade även patienter med ASCVD-riskekvivalenter (typ 2-diabetes, FH eller en 10-års risk för kardiovaskulära eller hjärt-kärlhändelser ≥ 20% enligt Framingham riskscore).

 

Co-primära effektmått:5-7
Placebokorrigerad procentuell minskning  av LDL-C från baslinjen till 17 månaders behandling. Tidsjusterad procentuell minskning av LDL-C från baslinjen mellan 3 månader och upp till 18 månader jämfört med placebo.

 

Säkerhetsprofil

LEQVIO är vältolererat1,7

Effekten och säkerheten har utvärderats i ett omfattande kliniskt prövningsprogram innehållande 3 studier1,7,8. Den enda kliniskt relevanta biverkan som dokumenterats är reaktioner på injektionsstället, vilka i förekommande fall var lindriga eller medelsvåra, övergående och orsakade inga bestående symtom1.
  • Ingen dosjustering vid nedsatt njurfunktion1
  • Ingen dosjustering vid lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning1
  • Försiktighet vid grav leverfunktionsnedsättning1
  • Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas mellan LEQVIO och andra läkemedel1

Klicka här för fullständig SPC om du vill veta mer om säkerhetsprofilen för LEQVIO. 

 

Administrering

Kontrollerad administrering 2 gånger per år1

LEQVIO administreras av vårdpersonal. Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran, givet som subkutan injektion. De två första doserna ges med 3 månaders intervall och däreftervar 6:e månad. Vid behandlingsbyte från PCSK9-antikroppar kan LEQVIO ges omedelbart efter den sista dosen.

 

Administreras av vårdpersonal1

  • En dosstyrka (284 mg)
  • Subkutan injektion (buken, alternativt överarm eller lår)
  • Förfylld spruta
  • Förvaras i rumstemperatur
  • Hållbarhet 3 år

Observera att LEQVIO är ett rekvisitionsläkemedel som behöver beställas hem till enheten före administrering.

Boka möte

Håll dig uppdaterad

Du kanske också är intresserad av:

Nordic CardioCast – allt om hjärtat för ögat och örat

Botanisera bland ny kunskap, erfarenheter och inspirerande samtal – när och hur det passar dig.



Ta del av frågeställningarna

 

  
 

Referenser

  1. LEQVIO® produktresumé, fass.se.

  2. Leqvio (inklisiran) för behandling av hyperkolesterolemi (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/download/18.7b63fb8619197335319e87/1724928112146/Leqvio%20(inklisiran)%20uppdaterad%202024-08-29.pdf; 2024-08-29

  3. Leqvio (inklisiran) - Samverkanläkemedel (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/produktinfo/leqvio-inklisiran; 2024-08-29

  4. German, C A, Shapiro,M D BioDrugs, 2020;34(1):1-9.

  5. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519.

  6. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;1:1-11.doi:10.1056/NEJMoa1913805.

  7. Wright RS, Ray KK, Raal FJ et al. Am J Coll Cardiol 2021;77(9):1182–1193. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.058.

  8. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PLJ et al. Future Cardiol. 2018 Nov;14(6):433-442. doi: 10.2217/fca-2018-0067. Epub 2018 Oct 30.

 

LEQVIO® (inklisiran) Rx, EF, ATC kod C10AX16. Beredningsform: 284 mg förfylld spruta avsedd för subkutan injektion. LEQVIO är en kolesterolsänkande, dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA). Indikation: LEQVIO är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: LEQVIO bör inte användas under graviditet och amning. Hemodialys bör inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering. LEQVIO ska användas med försiktighet till patienter med grav nedsatt njur- och leverfunktion. För ytterligare information se www.fass.se. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2024-04-19. Novartis Sverige AB, Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se 

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning

Licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

SE240919_11273877 (19 september 2024)
Leqvio®
Läs mer på fass.se
Skriv ut