Uppdaterade rekommendationer för Leqvio® (inklisiran), aug 2024

Novartis vill informera om uppdateringar för Leqvio^®.¹

1. NT-rådet har den 29 augusti 2024 utökat sin rekommendation för Leqvio®. Utöver tidigare rekommendation inkluderas nu även patienter med:
   • aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.
   • diabetes mellitus med målorganskada eller flera riskfaktorer, och kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.
2. Prisavtalet som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.

Värdet av Leqvio^®

Genom att Leqvio^® administreras av hälso- och sjukvårdspersonal tillför Leqvio^® någonting som inte något annat godkänt lipidsänkande läkemedel gör. Följsamheten till ett HCP-administrerat läkemedel som ges två gånger om året efter startdos kan förväntas ha en bättre följsamhet än läkemedel som patienten själv administrerar mer frekvent.^2,3 Detta skulle kunna vara särskilt värdefullt för patienter som har problem med följsamhet till lipidsänkande läkemedel, vilket är ett problem i denna patientgrupp.⁴ Injektionstillfället skulle även kunna vara en möjlighet att påminna patienten om vikten av andra läkemedel samt livsstilsinterventioner, en påminnelse som visat ha effekt på följsamhet i denna population.⁵ 

Leqvio^® – det enda siRNA-läkemedlet för sänkning av LDL-kolesterol

Leqvio^® (inklisiran) är en dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) som verkar genom att hämma syntesen av PCSK9 i levern vilket leder till ökat antal LDL-receptorer på levercellernas yta och på så sätt ökar upptaget av LDL-kolesterol (LDL-C) från cirkulationen in i levern vilket sänker nivåerna av LDL-C i cirkulationen. Detta medgör administrering två gånger per år.⁶

Andra läkemedel som påverkar nivåerna av PCSK9 är monoklonala antikroppar som istället för att hämma produktionen binder till PCSK9 i blodcirkulationen och på så sätt ökar LDL-receptorerna på levercellernas yta. ^7,8

Två injektioner per år (efter startdos) 

Leqvio^® administreras av vårdpersonal. Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran givet som subkutan injektion. De två första doserna ges med 3 månaders intervall. Effekten är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet och därför kan Leqvio^® ges var sjätte månad efter startdosen.⁶

Vid behandlingsbyte från PCSK9-antikropp kan Leqvio^® ges omedelbart efter den sista dosen PCSK9-antikropp.⁶

Leqvio^® är ett rekvisitionsläkemedel som levereras i en förfylld spruta i en dosstyrka (284 mg). Leqvio^® kan förvaras i rumstemperatur och har tre års hållbarhet.6 Varunummer för Leqvio^® är 026109.

Hälsoekonomisk bedömning av Leqvio^®

En hälsoekonomisk utvärdering har gjorts av TLV utifrån Klinikläkemedelsuppdraget. TLV bedömer att effekten av Leqvio^® är jämförbar med effekten av PCSK9-antikropp avseende sänkning av LDL-kolesterol och att läkemedelskostnaden samt behandlingskostnaden (läkemedelskostnaden inklusive administreringskostnad) för Leqvio^® är något lägre än läkemedelskostnaden för PCSK9-antikropp vid underhållsdosering.⁹

Nationella förhandlingar med NT-rådet

I samband med nationell samverkan för Leqvio^® har nationella förhandlingar genomförts vilket har resulterat i avtal som innebär reducerad kostnad för Leqvio^®. Prisavtalen har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.¹

Vetenskaplig dokumentation – en översikt

Effekt och säkerhet för Leqvio® har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda studier som jämförde Leqvio^® med placebo i olika patientgrupper.

ORION-9 med 482 patienter med HeFH och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos av LDL-sänkande behandling, visade en signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 48 % (95 % KI -54 %, -42 %, p <0,0001).¹⁰

ORION-10 som inkluderade 1 561 patienter med ASCVD och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos av LDL-sänkande behandling, visade signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 52 % (95 % KI -56 %, -49 %, p <0,0001).¹¹

ORION-11 som inkluderade 1 617 patienter med ASCVD eller ASCVD-riskekvivalenter och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos statiner. Gruppen ASCVD-riskekvivalenter omfattade patienter med typ 2-diabetes, familjär hyperkolesterolemi eller 10-årsrisk på 20 % eller högre för en kardiovaskulär händelse enligt Framingham-riskpoäng eller motsvarande. Studien visade signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 50 % (95 % KI -53 %, -47 %, p <0,0001).¹¹

Långtidseffekt och säkerhet har även studerats i en öppen uppföljningsstudie av såväl patienter som medverkat i såväl fas 2 studie som ovan nämnda fas 3-studier. ORION-8 inkluderade totalt 3275 patienter som följdes i upp till 3 år. Total exponering av inklisiran inklusive, matningsstudier var i medel 3,7 år och som mest 6,8 år. Studien visade på en effekt och säkerhet likvärdig den som setts i fas 3-studierna.¹²

Sammanfattning

Novartis informerar om att NT-rådet har breddat sin rekommendation för användningen av Leqvio^® i Sveriges regioner. TLV har bedömt att läkemedel med PCSK9-antikroppar och Leqvio^® har jämförbar effekt avseende sänkning av LDL-kolesterol. Leqvio^® administreras två gånger per år efter startdos, vilket kan underlätta följsamhet till behandling. Prisavtalen som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.

Kontakta oss om du vill få mer information om Leqvio

Kontakta oss här

Referenser

1. Leqvio (inklisiran) för behandling av hyperkolesterolemi (samverkanlakemedel.se) 2024-08-29
2. Inklisiran vid primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, Tidig bedömningsrapport 2020-11-13
3. Karlsson L et al. Osteoporosis int. 2015. 26(10):2401-2411
4. Berglind I et al. Värdet av statiner – användningsmönster och följsamhet vid behandling, 2013. Rapport från SNS forskningsprogram värdet av nya läkemedel.
5. Huber D et al. Scientific reports, 2019. 9:12979
6. Leqvio Produktresumé, fass.se2024-04-19
7. Repatha Produktresumé, fass.se 2023-03-30
8. Praluent Produktresumé, fass.se 2023-11-29
9. Hälsoekonomisk bedömning av Leqvio vid behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar, TLV, Datum för beslut av underlag: 2022-04-04
10. Raal FJ et al. 2020, NEJM, 382(16):1520-1530
11. Ray KK et al. 2020, NEJM, 382(16):1507-1519
12. Wright RS et al. Cardiovascular research 2024. Doi: 10.1093/cvr/cvae109

LEQVIO® (inklisiran) Rx, EF, ATC kod C10AX16. Beredningsform: 284 mg förfylld spruta avsedd för subkutan injektion. LEQVIO är en kolesterolsänkande, dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA). Indikation: LEQVIO är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: LEQVIO bör inte användas under graviditet och amning. Hemodialys bör inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering. LEQVIO ska användas med försiktighet till patienter med grav nedsatt njur- och leverfunktion. För ytterligare information se www.fass.se. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2024-04-19

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc.