Uppdaterade rekommendationer för Leqvio® (inklisiran), aug 2024

Novartis vill informera om uppdateringar för Leqvio®.1

  1. NT-rådet har den 29 augusti 2024 utökat sin rekommendation för Leqvio®. Utöver tidigare rekommendation inkluderas nu även patienter med:
    • aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.
    • diabetes mellitus med målorganskada eller flera riskfaktorer, och kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.
  2. Prisavtalet som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.

 

Värdet av Leqvio®

Genom att Leqvio® administreras av hälso- och sjukvårdspersonal tillför Leqvio® någonting som inte något annat godkänt lipidsänkande läkemedel gör. Följsamheten till ett HCP-administrerat läkemedel som ges två gånger om året efter startdos kan förväntas ha en bättre följsamhet än läkemedel som patienten själv administrerar mer frekvent.2,3 Detta skulle kunna vara särskilt värdefullt för patienter som har problem med följsamhet till lipidsänkande läkemedel, vilket är ett problem i denna patientgrupp.4 Injektionstillfället skulle även kunna vara en möjlighet att påminna patienten om vikten av andra läkemedel samt livsstilsinterventioner, en påminnelse som visat ha effekt på följsamhet i denna population.5 

 

Leqvio® – det enda siRNA-läkemedlet för sänkning av LDL-kolesterol

Leqvio® (inklisiran) är en dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) som verkar genom att hämma syntesen av PCSK9 i levern vilket leder till ökat antal LDL-receptorer på levercellernas yta och på så sätt ökar upptaget av LDL-kolesterol (LDL-C) från cirkulationen in i levern vilket sänker nivåerna av LDL-C i cirkulationen. Detta medgör administrering två gånger per år.6

Andra läkemedel som påverkar nivåerna av PCSK9 är monoklonala antikroppar som istället för att hämma produktionen binder till PCSK9 i blodcirkulationen och på så sätt ökar LDL-receptorerna på levercellernas yta. 7,8

 

Två injektioner per år (efter startdos) 

Leqvio® administreras av vårdpersonal. Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran givet som subkutan injektion. De två första doserna ges med 3 månaders intervall. Effekten är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet och därför kan Leqvio® ges var sjätte månad efter startdosen.6

Vid behandlingsbyte från PCSK9-antikropp kan Leqvio® ges omedelbart efter den sista dosen PCSK9-antikropp.6

Leqvio® är ett rekvisitionsläkemedel som levereras i en förfylld spruta i en dosstyrka (284 mg). Leqvio® kan förvaras i rumstemperatur och har tre års hållbarhet.6 Varunummer för Leqvio® är 026109.

Godkänd indikation

Leqvio® är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:

  • i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller
  • ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.6

 

Hälsoekonomisk bedömning av Leqvio®

En hälsoekonomisk utvärdering har gjorts av TLV utifrån Klinikläkemedelsuppdraget. TLV bedömer att effekten av Leqvio® är jämförbar med effekten av PCSK9-antikropp avseende sänkning av LDL-kolesterol och att läkemedelskostnaden samt behandlingskostnaden (läkemedelskostnaden inklusive administreringskostnad) för Leqvio® är något lägre än läkemedelskostnaden för PCSK9-antikropp vid underhållsdosering.9

 

Nationella förhandlingar med NT-rådet

I samband med nationell samverkan för Leqvio® har nationella förhandlingar genomförts vilket har resulterat i avtal som innebär reducerad kostnad för Leqvio®. Prisavtalen har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.1

NT-rådets reviderade rekommendation till regionerna är:

  • Att Leqvio kan användas som ett alternativ till PCSK9-hämmare till vuxna patienter med:
    • heterozygot familjär hyperkolesterolemi utan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l.
    • aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l.
    • diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
  • Att behandling med Leqvio® initieras av specialist inom kardiologi, endokrinologi eller internmedicin.
  • Att inte använda Leqvio® till patienter som inte tillhör ovan beskrivna grupper.11

 

Vetenskaplig dokumentation – en översikt

Effekt och säkerhet för Leqvio® har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda studier som jämförde Leqvio® med placebo i olika patientgrupper.

ORION-9 med 482 patienter med HeFH och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos av LDL-sänkande behandling, visade en signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 48 % (95 % KI -54 %, -42 %, p <0,0001).10

ORION-10 som inkluderade 1 561 patienter med ASCVD och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos av LDL-sänkande behandling, visade signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 52 % (95 % KI -56 %, -49 %, p <0,0001).11

ORION-11 som inkluderade 1 617 patienter med ASCVD eller ASCVD-riskekvivalenter och förhöjd LDL trots maximal tolererad dos statiner. Gruppen ASCVD-riskekvivalenter omfattade patienter med typ 2-diabetes, familjär hyperkolesterolemi eller 10-årsrisk på 20 % eller högre för en kardiovaskulär händelse enligt Framingham-riskpoäng eller motsvarande. Studien visade signifikant skillnad i sänkning av LDL från baslinjen till dag 510 jämfört med placebo med 50 % (95 % KI -53 %, -47 %, p <0,0001).11

Långtidseffekt och säkerhet har även studerats i en öppen uppföljningsstudie av såväl patienter som medverkat i såväl fas 2 studie som ovan nämnda fas 3-studier. ORION-8 inkluderade totalt 3275 patienter som följdes i upp till 3 år. Total exponering av inklisiran inklusive, matningsstudier var i medel 3,7 år och som mest 6,8 år. Studien visade på en effekt och säkerhet likvärdig den som setts i fas 3-studierna.12

 

Sammanfattning

Novartis informerar om att NT-rådet har breddat sin rekommendation för användningen av Leqvio® i Sveriges regioner. TLV har bedömt att läkemedel med PCSK9-antikroppar och Leqvio® har jämförbar effekt avseende sänkning av LDL-kolesterol. Leqvio® administreras två gånger per år efter startdos, vilket kan underlätta följsamhet till behandling. Prisavtalen som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.

Kontakta oss om du vill få mer information om Leqvio

Kontakta oss här

Referenser

  1. Leqvio (inklisiran) för behandling av hyperkolesterolemi (samverkanlakemedel.se) 2024-08-29
  2. Inklisiran vid primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, Tidig bedömningsrapport 2020-11-13
  3. Karlsson L et al. Osteoporosis int. 2015. 26(10):2401-2411
  4. Berglind I et al. Värdet av statiner – användningsmönster och följsamhet vid behandling, 2013. Rapport från SNS forskningsprogram värdet av nya läkemedel.
  5. Huber D et al. Scientific reports, 2019. 9:12979
  6. Leqvio Produktresumé, fass.se2024-04-19
  7. Repatha Produktresumé, fass.se 2023-03-30
  8. Praluent Produktresumé, fass.se 2023-11-29
  9. Hälsoekonomisk bedömning av Leqvio vid behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar, TLV, Datum för beslut av underlag: 2022-04-04
  10. Raal FJ et al. 2020, NEJM, 382(16):1520-1530
  11. Ray KK et al. 2020, NEJM, 382(16):1507-1519
  12. Wright RS et al. Cardiovascular research 2024. Doi: 10.1093/cvr/cvae109

 

LEQVIO® (inklisiran) Rx, EF, ATC kod C10AX16. Beredningsform: 284 mg förfylld spruta avsedd för subkutan injektion. LEQVIO är en kolesterolsänkande, dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA). Indikation: LEQVIO är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: LEQVIO bör inte användas under graviditet och amning. Hemodialys bör inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering. LEQVIO ska användas med försiktighet till patienter med grav nedsatt njur- och leverfunktion. För ytterligare information se www.fass.se. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2024-04-19

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

SE240912_11267969-1 (12 september 2024)
Leqvio®
Skriv ut